Testung In Pflegeeinrichtungen - Nutzung Von Spucktests | Vdab Sonderseite
Verwendungszweck Der COVID-19 Antigen-Rapidtest (Latex) eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren in Speichel-, Sputum- (jeweils vom hinteren oropharyngealen Bereich) sowie Stuhl. Technische Daten Spezifität 99. 9% bei Speichel, Sputum und Stuhl Sensitivität 95% bei Sputum und Stuhl, 90% bei Speichel Haltbarkeit und Lagerung Der Test ist für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 2°C bis 30°C aufbewahrt wird. Join star spucktest anwendung online. Nach Öffnen der Packung sollte der Test binnen einer Stunde durchgeführt werden. V orteile Speichel/Sputum- und Stuhlproben können getestet werden Leicht zu bedienen Schnelles Ergebnis in 15 Minuten Alle Testkomponenten sind enthalten Ergebnisse zeigen keine Kreuzreaktivität Hersteller Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd., China EC Rep Lotus NL B. V., Niederlande
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CE-Kennzeichnung, die voraussetzt, dass die Eignung anhand von klinischen Daten belegt werden kann. Solche Tests sind aktuell bei mehreren Unternehmen in der Entwicklung und werden voraussichtlich in Kürze auf den Markt kommen. Bei dem o. g. Joinstar-Spucktest handelt es sich nicht um einen Test zur Eigenanwendung. Die Befreiung von der Abgabebindung nach § 3 Abs. 4 MPAV -neu- greift mithin nicht. Die Abgabe ist damit weiterhin auf die in § 3 Abs. 4a MPAV gelisteten Einrichtungen beschränkt, zu denen Pflegeeinrichtungen jedoch ebenfalls zählen. Joinstar im Test - Erfahrungen, Bewertung, günstig kaufen. Für die Frage der Selbstanwendung gibt es indes eine medizinprodukterechtliche Bewertung der Anwendung von PoC-Antigen-Tests durch geschultes Personal zur Selbstbeprobung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) (s. Anlage). Danach gibt es aus Sicht des BMG keine medizinprodukterechtliche Vorgabe, die es einem geschulten Anwender verbietet, den Test an sich selbst anzuwenden. solange eine den Vorgaben der MPBetrV entsprechende Einweisung in den PoC-Antigen-Test durch die Einrichtung als medizinprodukterechtlich Verantwortliche erfolgt ist, steht einer Eigenanwendung des Joinstar-Tests medizinprodukterechtlich nichts entgegen.
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(AT1276/21) Dokumente auf Anfrage (CE, Klinische Studie, Gebrauchsanweisung)
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