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Wie erfolgt die Maßnahmenüberwachung? Wie führen Sie die Wirksamkeitsmessung der Maßnahmen durch? Wie führen Sie die erneute Risikobewertung nach Abschluss der Maßnahmen durch? Welche dokumentierte Informationen haben Sie nzum risikobasierten Ansatz? Wie erfahren Vertretungen von den erkannten Risiken und den noch offenen Maßnahmen? Neben den allgemeinen Fragen sollten Sie natürlich die Sachverhalte noch an konkreten Beispielen nachvollziehen. Suchen Sie sich hierzu einige Risikoaspekte aus dem Prozess heraus und lassen Sie sich daran die oben dargestellten Fragen beantworten. Risikobasierter Ansatz im QMS – Haben Risiken auch Vorteile?. Die oberste Leitung Als letztes kommt nun noch die oberste Leitung ins Spiel. Natürlich muss diese nicht bei jedem Audit befragt werden. Aber hin und wieder sollte sie zum risikobasierten Ansatz Stellung beziehen. Zunächst einmal geht es darum, herauszufinden, ob der Nutzen des Systems erkannt wurde. Hierzu könnte man z. folgende Fragen definieren: Was versprechen Sie sich vom risikobasierten Ansatz? Welche Rahmenbedingungen zum risikobasierten Ansatz haben Sie definiert?
3. Risikobasierte Ansätze gemäß ISO 13485:2016 - praktische Anwendung der Anforderungen In der ISO 13485 wurden mit der Normenänderung 2016 Anforderungen an die Anwendung risikobasierter Ansätze integriert. Doch was bedeutet das, und wie sind diese Anforderungen umzusetzen? In der Einleitung der ISO 13485:2016 Kapitel 0. 2 wird klargestellt, in welchem Zusammenhang bestimmte Begriffe verwendet werden. Hier sind Begrifflichkeiten definiert, die für das Verständnis eines risikobasierten Ansatzes nicht immer ausreichend hilfreich sind. Neuerungen der MDR - Welche Art von klinischen Daten?. Sie verdeutlichen aber, dass sich die Anforderung nach risikobasierten Ansätzen nicht allein auf das Produkt- und Produktionsprozess-Risikomanagement bezieht, sondern auch auf Qualitätsmanagementprozesse und mögliche regulatorische "Noncompliance". Ein aktuelles Thema, von dem zurzeit viele Behörden, Benannte Stellen und Unternehmen sprechen, ist der risikobasierte Ansatz. In der seit 2016 aktuellen Ausgabe der DIN EN ISO 13485 wird dieser Begriff erwähnt, jedoch erfolgt keine genaue Definition oder wie dieser risikobasierte Ansatz umzusetzen ist.
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