Struktur Technische Dokumentation
Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte Die Erstellung der Technischen Dokumentation wird von vielen Herstellern als notwendiges Übel angesehen. Wer dabei nicht sorgfältig vorgeht, riskiert zeit- und kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen. Inhaltsverzeichnis Technische Dokumentation Technische Dokumentation nach MDR / IVDR – Was ist das überhaupt? Doch was ist die Technische Dokumentation überhaupt? Kapitelvorschläge für Technische Dokumentation - doku-abteilung. Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte basierend auf den Anhängen I, II und III der Medical Device Regulation mit Einbindung optionaler Anteile für internationale Zulassungen dient der Konformitätsbewertung. Eine Struktur ist im Anhang II der MDR aufgezeigt. Die Technische Dokumentation wird von Ihrer Benannten Stelle vor dem Audit zur Bewertung angefordert oder für die Zulassung außerhalb der EU benötigt. Durch die Einführung der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und der In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 ändert sich der Umfang der geforderten Inhalte deutlich.
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Struktur Technische Dokumentation Mdc
Produktinformation Produktdokumentationen unterscheiden sich in Aufbau und Struktur zum Teil stark von Anwenderdokumentationen. Wann es sinnvoll ist, Ihre Dokumention produktbezogen aufzubauen, und wann besser nicht, erfahren Sie hier.
Checklisten › Struktur Checkliste Ist der Inhalt der technischen Dokumentation in sinnvolle und logische Teilstrukturen, z. B. in Kapitel und Abschnitte, aufgeteilt? Sind die einzelnen Tätigkeiten und Handlungsschritte im Inhalt der technischen Dokumentation vorhanden und werden sie in der richtigen Reihenfolge beschrieben? Ist der Inhalt der technischen Dokumentation logisch und aufeinander aufbauend formuliert? Ist die Länge der einzelnen Sätze im gesamten Inhalt der technischen Dokumentation auf ein gut lesbares Maß begrenzt? Struktur technische dokumentation menurut. Werden gleiche Sachverhalte mit identischen Formulierungen beschrieben? Sind die Überschriften informativ formuliert? Wurde der Inhalt der technischen Dokumentation in Sinneinheiten unterteilt?