Medizinprodukte Verordnung Für Dentallabore

Sonderanfertigung oder Serienfertigung? Die eigentliche Frage bleibt also auch nach MDR gleich und bezieht sich auf die Serienfertigung. Werden z. B. Europäische Medizinprodukte-Verordnung gilt für jedes Labor | Quintessenz Verlags-GmbH. kommerziell erhältliche und selbst als Medizinprodukte zugelassene Glaskeramik-Blöcke für die CAD/CAM-Technik verwendet, um in einem immer gleichen Verfahren Keramikrestaurationen nur in unterschiedlichen Ausführungen herzustellen, dann stellt dieses Verfahren keine spezifische Vorgehensweise mehr da, sondern entspricht einer industriellen Fertigung. Durch den Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLA) Anhang I MDR ergibt sich die Notwendigkeit, eigene Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme zu etablieren und zu aktualisieren, da diese nun explizit in den GruSuLA verankert sind. In Abhängigkeit von der Frage nach der Serienfertigung ist eine pauschale Aussage, dass ein Dentallabor nur Sonderanfertigungen herstellt, nicht möglich und ist von Fall zu Fall zu entscheiden. Auch ist festzulegen, wie und in welchem Ausmaß die Systeme zu etablieren sind (Tabelle).

EuropÄIsche Medizinprodukte-Verordnung Gilt FÜR Jedes Labor | Quintessenz Verlags-Gmbh

Da es sich in den genannten Bereichen i. d. R. bei den Medizinprodukten um Sonderanfertigungen handelt, gelten hier besondere Bestimmungen, auf welche wir in den folgenden Abschnitten eingehen. Was ändert sich mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung? Die schon bekannte Einstufung von Medizinprodukten in Risikoklassen (I, IIa, IIb und III) bleibt bestehen. Es geht uns alle etwas an!. Beispielhafte Einordnung in die verschiedenen Risikoklassen: Risikoklasse I: Provisorien Risikoklasse IIa: dauerhafter Zahnersatz Risikoklasse IIb: Implantate Grundsätzlich sollte jedes Medizinprodukt mit einer eindeutigen Produktnummer – Unique Device Identification (UDI), versehen werden. Hier unterscheidet die Medizinprodukte-Verordnung aber Medizinprodukte, die in serieller Fertigung hergestellt werden und solche, die individuell, als Sonderanfertigung, produziert werden. Da Zahnersatz als individuell gefertigtes Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten und somit als Sonderanfertigung gilt, entfällt die Pflicht der Kennzeichnung mithilfe einer UDI.

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2, Nr. 3 MDR) hergestellt werden. Patientenschutz oberstes Gebot Das Medizinprodukterecht dient dem Patientenschutz. Die Verordnung macht daher keinen Unterschied darin, wie und wo ein zahnmedizinisch angewendetes Medizinprodukt hergestellt und/oder angewendet wird. Damit ist die Frage, ob auch Zahnarzt- und kieferorthopädische Praxen den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung unterliegen, ohne Zweifel mit "Ja" zu beantworten. Für das gewerbliche Labor, aber auch für den einzelnen Zahnarzt sind mit der MDR deutlich höhere Anforderungen an ein spezifisches Qualitäts- und Risikomanagement und die interne Dokumentation als bisher verbunden, denn die MDR betont in hohem Maße die lückenlose Rückverfolgbarkeit. Notwendig ist also ein System, das auch die Nachbeobachtung umfasst, das heißt ein Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und für die Erfassung von Vorkommnissen sowie zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen. Wir beraten unternehmen im gesundheitswesen | praxis- & personalberatung wohlmuth. Die MDR-Anforderungen beinhalten auch eine potenzielle Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz für den Hersteller.

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Anders als die bisherigen Richtlinien gilt die neue Verordnung direkt in den europäischen Mitgliedsstaaten und muss nicht erst durch ein nationales Gesetz umgesetzt werden. Inhaltlich richtet sich die Verordnung wie auch ihre Vorgänger in erster Linie an industrielle Hersteller von Medizinprodukten aller Art und regelt die Herstellung, die Zulassung, den Vertrieb und die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten zur Erhöhung der Produktsicherheit. Das Inverkehrbringen von fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten soll verhindert werden. Als Folge erhofft sich der europäische Gesetzgeber eine erhöhte Patientensicherheit. Unter die umfassten Medizinprodukte fallen in der Praxis zum Beispiel Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen und Schrauben, auch wenn die Medizinprodukte in der Form einer sogenannten Sonderanfertigung (Art. 2 Nr. 3 MDR) hergestellt werden. Ebenfalls hiervon mit umfasst sein soll mittels CAD/CAM für den Patienten hergestellter Zahnersatz. Nach der MDR gelten auch Dentallabore und Praxislabore als Hersteller von solchen Sonderanfertigungen und müssen damit die Anforderungen der Verordnung erfüllen.

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Hier verfolgt der Gesetzgeber das Ziel, dass das spezifische Produktrisiko über seinen gesamten Lebenszyklus geht. Das RMS soll ein Produkt ab seiner Entwicklungsphase begleiten, um stetig alle möglichen Risiken im Blick zu haben und dementsprechend zu reduzieren. Fazit Zahnärztliche Praxen mit Eigenlabor sind regelmäßig Hersteller von Sonderanfertigungen und sollten sich nicht auf die nun geltende Fristverlängerung bis zur zwingenden Geltung der MDR verlassen, sondern zeitnah die geschilderten Pflichten zur Einführung eines Qualitäts- und Risikomanagementsystem umsetzen. Die nun möglicherweise gewonnene Zeit sollte effektiv genutzt werden, sich mit den neuen Anforderungen vertraut zu machen und sich gegebenenfalls rechtzeitig externe Hilfe zugänglich zu machen.

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union, die eine Verbesserung der klinischen Sicherheit zum Ziel hat, trat am 26. Mai vollständig in Kraft. Anders als bei Richtlinien müssen Verordnungen nicht in nationale Gesetze umgewandelt werden. Die Medizinprodukte-Verordnung hat Einfluss auf alle Medizinprodukte, die in Europa verkauft werden, einschließlich der Produkte von Formlabs. Unser Blogbeitrag deckt die häufig gestellten Fragen zur neuen Medizinprodukte-Verordnung ab und wie diese Formlabs und unsere Kunden beeinflusst. Ein Medizinprodukt ist als "Instrument, Apparat, dentale Anwendung, Software, Implantat, Reagens, Material oder anderer Artikel" definiert, der zur Diagnose, Prävention oder Behandlung von Erkrankungen oder Verletzungen verwendet wird. Medizinprodukt Klasse Hersteller Surgical Guide Resin Klasse I Formlabs Custom Tray Resin Klasse I Formlabs IBT Resin Klasse I Formlabs Dental LT Clear Resin (V2)* Klasse IIa Formlabs Dental SG Resin Klasse I Drittanbieter Dental LT Clear Resin V1 Klasse IIa Drittanbieter Temporary CB Resin Klasse IIa Drittanbieter Permanent Crown Resin Klasse IIa Drittanbieter Denture Base Resin Klasse IIa Drittanbieter Denture Teeth Resin Klasse IIa Drittanbieter *noch nicht in Europa verfügbar Produkte der Klasse I – Änderungen treffen nur auf Geräte zu, die nach dem 26. Mai 2021 produziert wurden.
Wednesday, 31 July 2024